Soluzioni chiavi in mano

I nostri esperti di convalida e documentazione monitorano ogni ordine attraverso tutte le fasi del modello a V, dal URS (specifica dei requisiti utente) fino all'accettazione da parte del cliente (FAT/SAT), IQ e OQ. BWT Pharma&Biotech fornisce il suo supporto anche durante la fase di PQ.

 

Servizi e componenti per impianti chiavi in mano BWT Pharma&Biotech:

  • Concept design, progettazione di base, servizi di consulenza, studio del caso

  • Supporto tramite specifiche tecniche (URS)

  • Progettazione esecutiva

  • Generazione di acqua pura e ultrapura, acqua per iniezioni e vapore puro

  • Sistemi di stoccaggio e di distribuzione

  • Impianti di produzione completamente sterili, comprese le linee di spessoramento, CIP/ SIP e disattivazione delle acque reflue

  • Sanificazione con ozono e acqua calda per sistemi di distribuzione

  • Sistemi PLC e SCADA (controllo di supervisione e acquisizione dati) conforme con 21 CFR Part 11, GAMP

  • Servizi di progettazione, manutenzione e consulenza

  • Certificazione, convalida e documentazione completa conforme alle cGMP